उखड़ता पेंट, दीवार में दरारें, जमा हुआ पानी, गंदी नालियां और भी बहुत कुछ – कई खामियां सामने आने के बाद फार्मा कंपनी मोरपेन लेबोरेटरीज को विनिर्माण बंद करने के लिए कहा गया है और कारण बताओ नोटिस जारी किया गया है।
जैसा कि हिमाचल प्रदेश में बद्दी – भारत में फार्मास्युटिकल विनिर्माण का केंद्र – दवा नियामक एजेंसी की जांच के दायरे में है, लोकप्रिय फर्म मोरपेन लेबोरेटरीज जोखिम-आधारित निरीक्षण में विफल रहने वाली कई कंपनियों में से एक है।
बीएसई-सूचीबद्ध मोरपेन लेबोरेटरीज, जो प्रतिष्ठित ब्रांड बर्नोल का निर्माता भी है, ब्लड प्रेशर मॉनिटर, ग्लूकोमीटर, नेब्युलाइज़र, थर्मामीटर और अन्य चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के साथ-साथ विभिन्न प्रकार की जेनेरिक दवाएं और स्वास्थ्य पूरक बनाती है।
4 जून को स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय द्वारा भेजे गए पत्र के अनुसार, कंपनी को विनिर्माण बंद करने के लिए कहा गया था और कारण बताओ नोटिस जारी किए गए थे, जिसमें अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) और “गुणवत्ता” के अनुपालन में सुविधा को “घोर कमी” बताया गया था। इस सुविधा में निर्मित दवाओं पर तदनुसार प्रभाव पड़ेगा”।
न्यूज18 द्वारा देखे गए पत्र में कहा गया है कि निरीक्षण में दो महत्वपूर्ण, 28 प्रमुख और विभिन्न छोटी टिप्पणियां मिलीं, जो दवा उत्पादों में माइक्रोबियल संदूषण का कारण बन सकती हैं। यह पत्र डिप्टी ड्रग्स कंट्रोलर मनीष कपूर ने मोरपेन लेबोरेटरीज को लिखा है।
हालांकि कंपनी ने इस मामले पर आधिकारिक टिप्पणी के अनुरोध का जवाब नहीं दिया, एक अधिकारी ने News18 को बताया कि सभी खामियों को ठीक कर लिया गया है और वास्तव में, कंपनी ने पुन: निरीक्षण के बाद विनिर्माण फिर से शुरू कर दिया है।
उन्होंने कहा, “हमने निरीक्षण रिपोर्ट में उजागर किए गए मुद्दों पर तुरंत प्रतिक्रिया दी है।” उन्होंने कहा, “विनिर्माण गतिविधि को फिर से शुरू करने के बाद दोबारा निरीक्षण भी किया गया है।”
‘तत्काल कार्रवाई करें’
80 पन्नों की जोखिम-आधारित निरीक्षण रिपोर्ट के साथ संलग्न पत्र के अनुसार, ‘…इस साइट पर निर्मित बड़ी संख्या में दवाओं को केंद्रीय और राज्य दवा परीक्षण प्रयोगशालाओं द्वारा मानक गुणवत्ता की नहीं घोषित किया गया है।’
इसमें कहा गया है: “…इस अनुभाग/उत्पादों के लिए तुरंत विनिर्माण रोकने का आदेश जारी किया जा सकता है और फर्म को मौखिक तरल खुराक रूपों के संबंध में जीएमपी मानदंडों का अनुपालन करने के लिए तुरंत आवश्यक कदम उठाने का निर्देश दिया जा सकता है।”
पत्र में यह भी कहा गया है: “नकली या मानक गुणवत्ता के नहीं घोषित दवाओं के नमूनों पर कार्रवाई करने के लिए दिशानिर्देशों की श्रेणी ए और बी के अंतर्गत आने वाली दवाओं के उत्पाद की अनुमति को रद्द करने जैसे तत्काल प्रशासनिक और नियामक उपाय। औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 2008′ के तहत बढ़ाए गए दंड पर प्रकाश डाला जा सकता है।’
पेंट छीलने से लेकर नशीली दवाएं मिलाने तक
निरीक्षण रिपोर्ट के अनुसार, “पेंट का उखड़ना, दीवार, छत में दरारें, दरवाजों, खिड़कियों और फर्श के जोड़ में गैप, मुख्य प्रसंस्करण क्षेत्रों में पानी का जमाव, क्षतिग्रस्त फर्श, गंदी नालियां… निरीक्षण के दौरान देखी गईं। इससे उत्पाद में गंदगी जमा हो सकती है और माइक्रोबियल संदूषण हो सकता है।”
एक गंभीर चूक को उजागर करते हुए, रिपोर्ट में यह भी कहा गया है कि “कंपनी एक तरल विनिर्माण कक्ष में एक साथ तीन अलग-अलग उत्पादों का प्रसंस्करण कर रही थी, जिससे क्रॉस-संदूषण और मिश्रण-अप की गुंजाइश थी…”
रिपोर्ट में कहा गया है कि निरीक्षण के समय यह देखा गया कि “टैबलेट अनुभाग गैर-कार्यात्मक पाया गया और कुछ खराब मशीनें जैसे कंप्रेशन मशीनें पीईटी बोतलों, तरल सॉल्वैंट्स और अन्य के साथ क्षेत्र में पड़ी हुई पाई गईं।” पैकेजिंग सामग्री”।
इसमें यह भी कहा गया है कि निरीक्षण दल ने पाया कि “मौखिक तरल पदार्थ अनुभाग के वेंटिलेशन सिस्टम में तापमान बनाए रखने के लिए कोई प्रावधान नहीं है”।
इसके अलावा, “फर्म शुद्ध पानी की तैयारी के लिए उपयोग किए जाने वाले पीने योग्य पानी की गुणवत्ता से संबंधित कोई दस्तावेज पेश नहीं कर सका जो सूक्ष्मजीवविज्ञानी सीमा के संबंध में अनुसूची एम की आवश्यकता को पूरा करता हो”।
जीएमपी चेकलिस्ट और बेंचमार्किंग से, रिपोर्ट ने निष्कर्ष निकाला कि “विभिन्न महत्वपूर्ण और प्रमुख अवलोकन किए गए थे कि फर्म ड्रग नियम 1945 के तहत अनुसूची एम के विभिन्न प्रावधानों का पूरी तरह से अनुपालन नहीं कर रही है”।
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