समझाया | क्या बेडाक्विलीन की सामान्य आपूर्ति उपलब्ध होगी?

जॉनसन एंड जॉनसन कंपनी के कार्यालय इरविन, कैलिफोर्निया, अमेरिका में | फोटो साभार: रॉयटर्स

अब तक कहानी: बेडाक्विलिन अब दवा प्रतिरोधी तपेदिक (डीआर-टीबी) के इलाज के लिए आधारशिला बन गया है। पिछले हफ्ते, दवा प्रतिरोधी टीबी देखभाल के लिए एक बड़ी बाधा समाप्त हो गई, जब बेडाक्विलिन पर जॉनसन एंड जॉनसन का पेटेंट 18 जुलाई को समाप्त हो गया। यह लंबे समय से प्रतीक्षित समाप्ति जेनेरिक निर्माताओं को दवा की आपूर्ति करने की अनुमति देगी, लेकिन जे एंड जे बेडाक्विलिन बाजार पर अपना एकाधिकार बनाए रखने का इरादा रखती है।

J&J ने क्या किया है?

J&J ने 2027 तक बेडाक्विलिन पर द्वितीयक पेटेंट दायर किया है, जो 66 निम्न और मध्यम आय वाले देशों में प्रदान किया गया था। इसमें टीबी, मल्टीड्रग-प्रतिरोधी टीबी (एमडीआर-टीबी), और टीबी/एचआईवी के उच्च बोझ वाले 34 देश शामिल हैं। पिछले सप्ताह में, J&J को बेडाक्विलिन पर अपने पेटेंट का विस्तार करने की मांग के लिए सार्वजनिक आक्रोश का सामना करना पड़ा है। J&J और WHO में स्थित एक गैर-लाभकारी वितरण एजेंसी, ग्लोबल ड्रग फैसिलिटी (GDF) के बीच अपनी तरह का पहला सौदा, दवा तक पहुंच का विस्तार कर सकता है। शोधकर्ताओं का अनुमान है कि, भारत से प्रतिस्पर्धा शुरू होने के साथ, छह महीने के उपचार पाठ्यक्रम के लिए बेडक्विलिन की कीमत $48-$102 के बीच कम हो जाएगी – जो कि देशों द्वारा भुगतान की जाने वाली मौजूदा वैश्विक स्तर पर तय कीमत ($272) से तीन से छह गुना कम है, जब इसे जीडीएफ के माध्यम से खरीदा जाता है।

तपेदिक से क्या खतरा है?

जैसा कि WHO द्वारा घोषित किया गया था, COVID-19 के दुनिया में फैलने से पहले तपेदिक दुनिया की सबसे घातक संक्रामक बीमारी थी। हर साल, लगभग पांच लाख लोगों में दवा-प्रतिरोधी टीबी विकसित होती है और लगभग 10.4 मिलियन लोगों में दवा-संवेदनशील टीबी विकसित होती है। दुनिया की एक-तिहाई आबादी गुप्त टीबी से पीड़ित है, यह बीमारी का एक प्रकार है जो रोग प्रतिरोधक क्षमता कम होने पर सक्रिय हो सकती है। लगभग 2.8 मिलियन मरीज़, दुनिया में सबसे अधिक, भारत में रहते हैं, जिससे यह एक राष्ट्रीय सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल बन गया है। विश्व स्तर पर, डीआर-टीबी रोगाणुरोधी प्रतिरोध में एक प्रमुख योगदानकर्ता है और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए खतरा बना हुआ है।

बेडाक्वीलिन किसने बनाया?

जैनसेन फार्मास्युटिकल (J&J की एक सहायक कंपनी) ने 2002 के आसपास बेडाक्विलिन बनाया था। चरण I और II के कई नैदानिक ​​​​परीक्षण – जहां दवा के पंजीकरण से पहले दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित की जाती है – सार्वजनिक और परोपकारी संगठनों जैसे यूएस नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (NIH), नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिजीज और टीबी एलायंस द्वारा प्रायोजित थे। चरण II डेटा के आधार पर बेडाक्विलिन की 2012 की मंजूरी के बाद, राष्ट्रीय टीबी कार्यक्रमों और चिकित्सा मानवीय संगठनों सहित कई शोध संस्थानों, उपचार प्रदाताओं ने डीआर-टीबी आहार में बेडाक्विलिन की सुरक्षा, प्रभावकारिता और इष्टतम उपयोग को आगे बढ़ाने के लिए अतिरिक्त परीक्षण, परिचालन अनुसंधान और फार्माकोविजिलेंस में संसाधन लगाए हैं। डीआर-टीबी के इलाज के लिए बेडाक्विलिन को एक प्रमुख दवा बनाने की डब्ल्यूएचओ की हालिया सिफारिश काफी हद तक इन सामूहिक प्रयासों से प्राप्त साक्ष्यों पर आधारित है। हालाँकि, J&J ने अपनी आक्रामक पेटेंटिंग रणनीतियों द्वारा संरक्षित, इस पर एकमात्र स्वामित्व का दावा किया है।

क्या भारत में उपलब्ध होगी दवा?

2015 में फाइजर का पेटेंट समाप्त होने के बाद लाइनज़ोलिड जैसी अन्य डीआर-टीबी दवाओं की कीमतों में जेनेरिक प्रतिस्पर्धा के साथ 90% से अधिक की कमी आई है। इसलिए, राष्ट्रीय टीबी कार्यक्रम कीमतें कम करने के लिए भारतीय निर्माताओं से बेडाक्विलिन की जेनेरिक आपूर्ति की प्रतीक्षा कर रहे हैं।

भारत में, एक रोगी समूह और दो टीबी से बचे लोगों – भारत से नंदिता वेंकटेशन, और दक्षिण अफ्रीका से फुमेज़ा टिसिले – द्वारा ‘पूर्व-अनुदान विरोध’ दायर किया गया था – दोनों को अधिक विषाक्त डीआर-टीबी उपचार सहना पड़ा जो दो साल तक चला और इसके गंभीर दुष्प्रभाव हुए: उन दोनों ने अपनी सुनने की शक्ति खो दी। उनकी कानूनी चुनौती के परिणामस्वरूप, विश्व टीबी दिवस से पहले एक ऐतिहासिक निर्णय में, भारतीय पेटेंट कार्यालय ने अमेरिकी निगम जे एंड जे के द्वितीयक पेटेंट को खारिज कर दिया, जिसने इसके एकाधिकार को चार और वर्षों के लिए बढ़ा दिया होगा। भारतीय निर्माता अब भारत में बेडाक्विलिन के किफायती, गुणवत्ता सुनिश्चित जेनेरिक संस्करणों की आपूर्ति करने में सक्षम होंगे क्योंकि प्राथमिक पेटेंट 18 जुलाई को समाप्त हो गया है। हालांकि, वे टीबी के उच्च बोझ वाले 43 देशों में से 34 में दवा का निर्यात नहीं कर पाएंगे।

क्या J&J GDF सौदा समस्या का समाधान करेगा और बेडाक्विलिन के जेनेरिक को सुलभ बनाएगा?

बस अभी तक नहीं। जीडीएफ सौदा निम्न और मध्यम आय वाले अधिकांश देशों को कवर करने का दावा करता है लेकिन डीआर-टीबी से सबसे ज्यादा प्रभावित कुछ देशों को लाभ नहीं होगा। माना जा रहा है कि टीबी के अधिक बोझ वाले पूर्वी यूरोपीय देश और चीन इस समझौते से बाहर हो जायेंगे। दक्षिण अफ्रीका जैसे देश जीडीएफ से खरीदारी नहीं कर रहे हैं और 2027 तक सदाबहार पेटेंट लागू होने के कारण इसे जेनेरिक बेडाक्विलिन तक पहुंच नहीं मिलेगी।

बहिष्कृत देश पेटेंट बाधाओं और जेनेरिक प्रतिस्पर्धा से लाभ उठाने से उनके बहिष्कार के बारे में जे एंड जे के साथ चिंताएं उठा रहे हैं।

विद्या कृष्णन एक स्वास्थ्य रिपोर्टर हैं और लीना मेंघानी एमएसएफ एक्सेस अभियान की वैश्विक आईपी सलाहकार हैं।