भारत ने जानवरों को दवा-परीक्षण प्रक्रिया से हटाने के लिए पहला कदम उठाया है

भारत सरकार द्वारा हाल ही में पारित नई औषधि और नैदानिक ​​​​परीक्षण नियम (2023) में एक संशोधन का उद्देश्य अनुसंधान, विशेष रूप से दवा परीक्षण में जानवरों के उपयोग को प्रतिस्थापित करना है। संशोधन शोधकर्ताओं को नई दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता का परीक्षण करने के लिए गैर-पशु और मानव-प्रासंगिक तरीकों का उपयोग करने के लिए अधिकृत करता है, जिसमें 3 डी ऑर्गेनोइड, ऑर्गन-ऑन-चिप और उन्नत कम्प्यूटेशनल तरीकों जैसी तकनीकें शामिल हैं।

वर्तमान दवा-विकास पाइपलाइन

बाजार में प्रत्येक दवा परीक्षणों की एक लंबी यात्रा से गुजरती है, प्रत्येक को यह जांचने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि क्या यह उस बीमारी का इलाज कर सकती है जिसके लिए इसे बनाया गया था और क्या इसका कोई अनपेक्षित हानिकारक प्रभाव है। लंबे समय से, इस प्रक्रिया का पहला चरण कम से कम दो पशु प्रजातियों में उम्मीदवार अणु का परीक्षण करना रहा है: एक कृंतक (चूहा या चूहा) और एक गैर-कृंतक, जैसे कि कुत्ते और प्राइमेट।

हालाँकि, मनुष्य अधिक जटिल प्राणी हैं, और जैविक प्रक्रियाएँ और उनकी प्रतिक्रियाएँ अक्सर उम्र, लिंग, पहले से मौजूद बीमारियों, आनुवंशिकी, आहार, आदि जैसे कारकों के आधार पर एक व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में भिन्न होती हैं – और एक प्रयोगशाला में पैदा हुआ जानवर नियंत्रित परिस्थितियों में पाली गई प्रजातियाँ किसी दवा के प्रति मानवीय प्रतिक्रिया को पूरी तरह से समझ नहीं पाती हैं।

दो प्रजातियों के बीच यह ‘बेमेल’ दवा विकास प्रक्रिया की प्रसिद्ध उच्च विफलता-दर में परिलक्षित होता है। फार्मास्युटिकल क्षेत्र में बढ़ते निवेश के बावजूद, पशु-परीक्षण चरण को पास करने वाली अधिकांश दवाएं मानव नैदानिक ​​​​परीक्षणों के चरण में विफल हो जाती हैं, जो पाइपलाइन के अंत में आती हैं।

वैकल्पिक परीक्षण मोड

जानवरों से शुरू होने वाली पारंपरिक परीक्षण प्रक्रिया की सीमाओं ने शोधकर्ताओं की बढ़ती संख्या को उन प्रणालियों पर ध्यान केंद्रित करने के लिए प्रेरित किया है जो मानव जीव विज्ञान की जटिलताओं को पकड़ने और मनुष्यों की प्रतिक्रियाओं की भविष्यवाणी करने का बेहतर काम करते हैं।

पिछले कुछ दशकों में, मानव कोशिकाओं या स्टेम कोशिकाओं का उपयोग करके कई प्रौद्योगिकियाँ विकसित की गई हैं। इनमें मिलीमीटर आकार की त्रि-आयामी सेलुलर संरचनाएं शामिल हैं जो शरीर के विशिष्ट अंगों की नकल करती हैं, जिन्हें “ऑर्गेनोइड्स” या “मिनी-ऑर्गन्स” कहा जाता है।

एक अन्य लोकप्रिय तकनीक “ऑर्गन-ऑन-ए-चिप” है: वे शरीर के अंदर रक्त प्रवाह की नकल करने के लिए, माइक्रोचैनल से जुड़ी मानव कोशिकाओं के साथ पंक्तिबद्ध एए-बैटरी के आकार के चिप्स हैं। ये प्रणालियाँ मानव शरीर क्रिया विज्ञान के कई पहलुओं को पकड़ती हैं, जिसमें ऊतक-ऊतक अंतःक्रिया और शरीर के अंदर भौतिक और रासायनिक संकेत शामिल हैं।

शोधकर्ताओं ने दो दशकों से अधिक समय से एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग तकनीकों का भी उपयोग किया है। 2003 में, शोधकर्ताओं ने एक मानक इंकजेट प्रिंटर को संशोधित करके पहला इंकजेट बायोप्रिंटर विकसित किया। पिछले दशक में कई नवाचार अब एक 3डी बायोप्रिंटर को मानव कोशिकाओं और तरल पदार्थों का उपयोग करके ‘जैव-स्याही’ के रूप में जैविक ऊतकों को ‘प्रिंट’ करने की अनुमति देते हैं। शोधकर्ताओं का कहना है कि ऐसी प्रौद्योगिकियां हमें प्रयोगशाला में मानव ऊतक या अंग प्रणाली को फिर से बनाने के करीब ला रही हैं।

ये प्रणालियाँ दवा-डिज़ाइन और विकास को नया आकार देने का वादा करती हैं। चूँकि इन्हें रोगी-विशिष्ट कोशिकाओं का उपयोग करके बनाया जा सकता है, इसलिए इनका उपयोग दवा-परीक्षणों को निजीकृत करने के लिए भी किया जा सकता है।

दुनिया भर में नियमों की स्थिति

वैश्विक नियामक ढांचे को कैसे डिज़ाइन किया गया है, यह निर्धारित करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाएगा कि शोधकर्ता नई दवा के प्रभाव और संभावित दुष्प्रभावों का परीक्षण करने के लिए गैर-पशु तरीकों को अपनाएंगे या नहीं।

2021 में, यूरोपीय संघ ने उन प्रौद्योगिकियों की ओर संक्रमण को सुविधाजनक बनाने के लिए एक कार्य योजना पर एक प्रस्ताव पारित किया जो अनुसंधान, नियामक परीक्षण और शिक्षा में जानवरों का उपयोग नहीं करते हैं। अमेरिका ने दिसंबर 2022 में एफडीए आधुनिकीकरण अधिनियम 2.0 पारित किया, जिससे शोधकर्ताओं को नई दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता का परीक्षण करने के लिए इन प्रणालियों का उपयोग करने की अनुमति मिल गई।

उसी महीने, दक्षिण कोरिया ने ‘पशु परीक्षण विधियों के विकास, प्रसार और विकल्पों के उपयोग को जीवंत बनाना’ नामक एक विधेयक पेश किया। जून 2023 में, कनाडा ने विषाक्तता परीक्षण में कशेरुक जानवरों के उपयोग को बदलने, कम करने या परिष्कृत करने के लिए अपने पर्यावरण संरक्षण अधिनियम में संशोधन किया।

मार्च 2023 में, भारत सरकार ने नई औषधि और नैदानिक ​​​​परीक्षण नियम 2019 में संशोधन करके दवा-विकास पाइपलाइन में इन प्रणालियों को अपनाया। लोगों से टिप्पणियां आमंत्रित करने और वैधानिक निकाय, औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड के परामर्श से ऐसा किया गया। दवा से संबंधित तकनीकी मामलों पर केंद्र और राज्य सरकारों को सलाह देता है।

विज्ञान की चुनौतियाँ

लेकिन क्या भारत इस तकनीक का दोहन करने के लिए तैयार है?

एक समस्या यह है कि ऑर्गन-ऑन-ए-चिप प्रणाली विकसित करने के लिए आमतौर पर बहु-विषयक ज्ञान की आवश्यकता होती है। इसका मतलब है विशेषज्ञता कोशिका विज्ञान प्रयोगशाला में सेलुलर व्यवहार को फिर से बनाने के लिए; पदार्थ विज्ञान यह सुनिश्चित करने के लिए सही सामग्री ढूंढना कि चिप जैविक प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप न करे; द्रव गतिविज्ञान सूक्ष्मचैनलों के अंदर रक्त प्रवाह की नकल करने के लिए; इलेक्ट्रानिक्स चिप में पीएच, ऑक्सीजन आदि मापने वाले बायोसेंसर को एकीकृत करना; अभियांत्रिकी चिप डिजाइन करने के लिए; और औषध और ज़हरज्ञान चिप्स में दवाओं की क्रिया की व्याख्या करना।

आईआईटी-बॉम्बे में केमिकल इंजीनियरिंग के एसोसिएट प्रोफेसर अभिजीत मजूमदार ने केंद्र द्वारा 10 जून को आयोजित एक बैठक में कहा, “यह वास्तव में एक अंतःविषय प्रयास है और इसमें केंद्रित प्रशिक्षण और मानव-संसाधन निर्माण की आवश्यकता है, जिसकी वर्तमान में देश में कमी है।” प्रिडिक्टिव ह्यूमन मॉडल सिस्टम और ह्यूमेन सोसाइटी इंटरनेशनल इंडिया के लिए (लेखक उत्तरार्द्ध से संबद्ध है). “हमें बोस्टन में वाइस इंस्टीट्यूट जैसे एक या अधिक संस्थान बनाने की जरूरत है, जो एक समर्पित केंद्र है जो मानव जीव विज्ञान का अनुकरण करने वाले नवाचारों पर ध्यान केंद्रित करता है।”

बैठक में नई मानव-आधारित प्रौद्योगिकियों को लागू करने के विषय पर उद्योग, शिक्षा जगत, सरकार और नियामक निकायों के सदस्यों की चर्चा हुई।

विभिन्न विषयों के बीच इस क्रॉसस्टॉक को सक्षम करने के लिए, शिक्षा और उद्योग में प्रौद्योगिकी डेवलपर्स ने प्रीक्लिनिकल मानव मॉडल बनाने के लिए व्यापक विशेषज्ञता वाले वैज्ञानिकों और अन्य लोगों को एक साथ लाने के लिए वाइस इंस्टीट्यूट के समान भारत में ‘उत्कृष्टता केंद्र’ बनाने का प्रस्ताव दिया है।

एक अन्य महत्वपूर्ण समस्या अनुसंधान के लिए आवश्यक संसाधनों से संबंधित है। इंस्टीट्यूट ऑफ केमिकल टेक्नोलॉजी, मुंबई की सहायक प्रोफेसर प्राजक्ता दांडेकर, जिनकी प्रयोगशाला एक त्वचा विकसित कर रही है, ने कहा, “इन प्रौद्योगिकियों के लिए अधिकांश अभिकर्मक, सेल-कल्चर से संबंधित सामग्री और उपकरण वर्तमान में अमेरिका, यूरोप और जापान से आयात किए जाते हैं।” -ऑन-ए-चिप मॉडल, कहा। “मुझे लगता है कि भारत में एंड-टू-एंड पारिस्थितिकी तंत्र विकसित करने के लिए सेल संस्कृति, सामग्री विज्ञान और इलेक्ट्रॉनिक्स से संबंधित कई विविध क्षेत्रों में एक बड़ा अंतर और अवसर मौजूद है”।

सत्यापन प्रश्न

पेट्री डिश में मानव ऊतकों और अंगों को फिर से बनाने की जटिलता का प्रबंधन करने के लिए, शोधकर्ता अक्सर जांच की जा रही बीमारी का अनुकरण करने के लिए आवश्यक घटकों की संख्या को कम कर देते हैं। इसका मतलब है, उदाहरण के लिए, सभी लीवर रोगों का अध्ययन करने के लिए कोई ‘मानक’ या ‘सार्वभौमिक’ लीवर-ऑन-ए-चिप नहीं हो सकता है।

एक प्रयोगशाला केवल लीवर कोशिकाओं के साथ एक प्रणाली बना सकती है, जबकि प्रतिरक्षा प्रणाली और लीवर का अध्ययन करने का प्रयास करने वाली एक अन्य प्रयोगशाला अपने लीवर-ऑन-ए-चिप में प्रतिरक्षा कोशिकाओं को भी शामिल कर सकती है। इसलिए नियामक कभी-कभी लैब-टू-लैब प्रोटोकॉल और विशेषज्ञता में अंतर से उत्पन्न होने वाले डेटा में परिवर्तनशीलता के बारे में चिंता व्यक्त करते हैं।

“इन प्रणालियों के लिए न्यूनतम गुणवत्ता मानदंड और मानकों पर दिशानिर्देश लाना महत्वपूर्ण है,” इंदुमथी मारियाप्पन, जिनकी हैदराबाद के एलवी प्रसाद नेत्र अस्पताल की प्रयोगशाला ने कॉर्निया ऑर्गेनॉइड विकसित किया है, ने कहा। “इसके अलावा, सेल-आधारित और जीन-संपादन आधारित चिकित्सा विज्ञान में नए विकास को ध्यान में रखते हुए, पशु परीक्षण आवश्यकताओं पर मौजूदा दिशानिर्देशों का पुनर्मूल्यांकन और संशोधन किया जाना चाहिए।”

• भारत सरकार द्वारा हाल ही में पारित नई औषधि और नैदानिक ​​​​परीक्षण नियम (2023) में एक संशोधन का उद्देश्य अनुसंधान, विशेष रूप से दवा परीक्षण में जानवरों के उपयोग को प्रतिस्थापित करना है।

• संशोधन शोधकर्ताओं को नई दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता का परीक्षण करने के लिए गैर-पशु और मानव-प्रासंगिक तरीकों का उपयोग करने के लिए अधिकृत करता है, जिसमें 3 डी ऑर्गेनोइड, ऑर्गन-ऑन-चिप और उन्नत कम्प्यूटेशनल तरीकों जैसी तकनीकें शामिल हैं।

• एक समस्या यह है कि ऑर्गन-ऑन-ए-चिप प्रणाली विकसित करने के लिए आमतौर पर बहु-विषयक ज्ञान की आवश्यकता होती है। एक अन्य महत्वपूर्ण समस्या उन संसाधनों से संबंधित है जो वर्तमान में अमेरिका, यूरोप और जापान से आयात किए जाते हैं।

सूरत पर्वतम ह्यूमेन सोसाइटी इंटरनेशनल इंडिया के वरिष्ठ रणनीतिकार हैं।