समझाया | भारतीय दवा निर्माता क्यों नज़र के घेरे में हैं?

4 नवंबर, 2022 को गाम्बिया के सेरेकुंडा में एक संवाददाता सम्मेलन के दौरान दुखी माता-पिता ने दूषित कफ सिरप से होने वाली बच्चों की मौतों के लिए न्याय की मांग करते हुए संकेत दिए। | फोटो साभार: रॉयटर्स

अब तक कहानी: पिछले साल अक्टूबर से, भारतीय फार्मा कंपनियां कथित रूप से दूषित दवाओं के निर्यात के लिए लगातार अंतरराष्ट्रीय जांच के दायरे में हैं, जिससे बच्चों की मौतें हुई हैं। हाल ही में, नाइजीरिया ने दो मौखिक दवाओं पर लाल झंडा उठाया; जब कई बच्चों की मौत हो गई तो कैमरून ने भी कथित तौर पर भारत में बने एक और कफ सिरप पर चिंता जताई। श्रीलंका ने भारत में निर्मित दो दवाओं को कई रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से जोड़कर प्रतिबंधित कर दिया है। नवीनतम कदम में, गाम्बिया ने घोषणा की है कि 1 जुलाई से, वह भारतीय तटों को छोड़ने से पहले, देश में भेजे जाने वाले सभी फार्मा उत्पादों पर सख्त गुणवत्ता नियंत्रण जांच चला रहा है।

क्या भारत ने जांच शुरू की है?

पिछले साल दिसंबर में गाम्बिया में भारत में बने दूषित कफ सिरप से कम से कम 70 बच्चों की मौत की खबर के तुरंत बाद, उज्बेकिस्तान से रिपोर्ट आई कि उच्च मात्रा में डायथिलीन ग्लाइकॉल (डीईजी) या एथिलीन से दूषित कफ सिरप के सेवन से कम से कम 18 बच्चों की मौत हो गई। ग्लाइकोल डाला गया। फार्मा कंपनी, मैरियन बायोटेक का लाइसेंस राष्ट्रीय निगरानी संस्था – केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा मार्च में रद्द कर दिया गया था, लेकिन स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने शुरू की गई जांच पर किसी भी सवाल का जवाब नहीं दिया है। . एक वरिष्ठ स्वास्थ्य अधिकारी ने पहले बताया था हिन्दू कि एक के बाद एक आरोप भारतीय फार्मा उद्योग के खिलाफ एक ‘साजिश’ थी, जिसका आकार 42 अरब डॉलर आंका गया है।

भारतीय दवाओं की गुणवत्ता को लेकर दुनिया भर से शिकायतें थमने का नाम नहीं ले रही हैं। इस क्रम में नवीनतम श्रीलंका से अलर्ट हैं, जहां बताया गया है कि भारत में निर्मित एनेस्थेटिक दवाएं दिए जाने के बाद मरीजों की मृत्यु हो गई, और एक आंख की दवा के कारण 10 रोगियों में दृश्य हानि हुई थी। नाइजीरिया की राष्ट्रीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन एवं नियंत्रण एजेंसी ने मुंबई और पंजाब स्थित कंपनियों द्वारा निर्मित मौखिक पेरासिटामोल और एक अन्य खांसी की दवा के एक बैच को घटिया पाया।

आत्मविश्वास की हानि का कारण क्या है?

जबकि गाम्बिया ने जुलाई से गाम्बिया में दवाएँ भेजने वाले भारतीय निर्यातकों के विनिर्माण संयंत्रों और दवा नमूनों का स्वतंत्र रूप से मूल्यांकन करने के लिए मुंबई स्थित कुन्ट्रोल लैब्स को नियुक्त किया है। हिन्दू पता चला है कि यह पहला ऐसा अफ़्रीकी देश नहीं है जहाँ जाँच प्रणाली लागू है। कुन्ट्रोल लैब्स की संस्थापक रिद्धि झावेरी ने बताया, “मोजाम्बिक भारत से अपने तटों पर निर्यात किए जाने से पहले दवाओं के सभी बैचों के नमूनों की जांच कर रहा है।” हिन्दू. उदाहरण के लिए, सुश्री झावेरी कहती हैं, पैरासिटामोल दवा – एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम – के एक नमूने के मामले में, जिसका परीक्षण कुंट्रोल द्वारा किया गया था, यह पाया गया कि 500 ​​मिलीग्राम के बजाय केवल 20 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन था। झावेरी ने कहा, “हमारे पास 500 से अधिक निर्यातकों का डेटाबेस है जिनके बैच के नमूनों का हम विश्लेषण करते हैं, और पिछले कई वर्षों में हमने नमूनों में लगभग 40 से 45 गैर-अनुरूपताएं पाई हैं।”

वास्तव में, नाइजीरिया अधिक सावधान रहा है। नाइजीरियाई सरकार न केवल सभी फार्मास्युटिकल नमूनों की जाँच करवाती है, बल्कि उसने यह भी अनिवार्य कर दिया है कि रसायनों, भोजन, चिकित्सा उपकरणों और सौंदर्य प्रसाधनों के सभी बैचों के नमूनों की जाँच एक स्वतंत्र मूल्यांकनकर्ता द्वारा की जाए।

नियामक दोषपूर्ण विनिर्माण प्रथाओं के खिलाफ कार्रवाई करने में विफल क्यों हो रहे हैं?

दूषित कफ सिरप बैचों के आपूर्ति श्रृंखला में घुसने और बाल रोगियों तक पहुंचने का मुद्दा केवल निर्यात तक ही सीमित नहीं है। भारत में 1972 के बाद से कम से कम पाँच प्रमुख डीईजी विषाक्तता की घटनाएँ दर्ज की गई हैं, जिनमें कम से कम 84 बच्चे मारे गए हैं। घटनाएँ चेन्नई, महाराष्ट्र, बिहार, हरियाणा में हुईं और नवीनतम 2019 का मामला जम्मू में है।

उदाहरण के लिए जम्मू मामले को लें, जहां हिमाचल प्रदेश ड्रग कंट्रोल एडमिनिस्ट्रेशन (एचपीडीसीए) ने अदालत में कहा कि दोषी निर्माता डिजिटल विजन के पास संदूषण के लिए तैयार उत्पादों का परीक्षण करने की उचित सुविधा नहीं थी। हालाँकि, फार्मा कंपनी पहली बार कटघरे में नहीं थी। इसका कम से कम 19 पूर्व उल्लंघनों का खराब ट्रैक रिकॉर्ड है। राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन निकायों को उनके अधिकार क्षेत्र में आने वाली फार्मा विनिर्माण सुविधाओं पर उनके द्वारा किए गए निरीक्षणों की रिपोर्ट का खुलासा करने के लिए बाध्य नहीं किया गया है।

आदर्श रूप से, जब कोई निर्माता कानूनों का उल्लंघन करता पाया जाता है, खासकर ऐसे मामलों में जहां जीवन या कथित मौतों का खतरा हो, तो दवा के निर्माण और विपणन के लिए जिम्मेदार व्यक्तियों के खिलाफ आपराधिक मुकदमा चलाया जाना चाहिए। ऐसा करने के बजाय, स्वास्थ्य मंत्रालय, सीडीएससीओ और राज्य नियामक एचपीसीडीए दोष मढ़ते रहते हैं। सह-लेखक दिनेश ठाकुर और प्रशांत रेड्डी लिखते हैं, “भारत के जटिल दवा नियामक कानून के तहत, केंद्र सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा के आधार पर नई दवाओं के आयात और अनुमोदन के लिए जिम्मेदार है, लेकिन फार्मा कंपनियों के लाइसेंस और अभियोजन की जिम्मेदारी राज्य सरकारों की है।” का सत्य की गोलीभारत में दवा विनियमन कैसे काम करता है, इस पर एक किताब।

फार्मा कंपनियों को सज़ा क्यों नहीं दी जाती?

सुश्री झावेरी का कहना है कि किसी फार्मा कंपनी के विनिर्माण लाइसेंस को केवल निलंबित या रद्द करना ही पर्याप्त नहीं है। “लाइसेंस के निलंबन या रद्दीकरण से मालिकों को एक ही व्यवसाय शुरू करना पड़ सकता है लेकिन एक अलग नाम के तहत। यह पर्याप्त नहीं है। लेकिन हम कानून के तहत निर्माताओं के खिलाफ आपराधिक कार्रवाई के बारे में शायद ही कभी सुनते हैं, ”वह आगे कहती हैं।

ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत, अच्छी विनिर्माण प्रथाओं का पालन नहीं करने वाले निर्माताओं को अधिकतम आजीवन कारावास की सजा हो सकती है। यहां तक ​​कि जब अभियोजन दायर किया जाता है, तब भी अदालतों में मामले कछुआ गति से चलते हैं। उदाहरण के लिए, ठाकुर और रेड्डी ने नोट किया कि आंध्र प्रदेश में, 1999 और 2017 के बीच फार्मा कंपनियों के खिलाफ दायर मामलों में 54 निर्णयों में से, राज्य केवल आठ मामलों में दोषसिद्धि सुनिश्चित करने में सक्षम था। ख़राब सज़ा की दर दवा निरीक्षकों द्वारा की गई गंभीर त्रुटियों के कारण थी, जिसमें घटिया कागजी कार्रवाई, जब्त करने में विफलता, भंडारण की स्थिति को रिकॉर्ड करना और नमूनों को ठीक से लेबल करना, साथ ही समाप्ति तिथि से पहले नमूनों की परीक्षण प्रक्रिया को पूरा करने में विफलता भी शामिल थी।

इससे कोई मदद नहीं मिलती कि सीडीएससीओ हमेशा औषधि निरीक्षकों की कमी से जूझ रहा है। वकील श्री अग्निहोत्री और सुमति चन्द्रशेखरन द्वारा संकलित ‘भारत में ड्रग रेगुलेशन: सीडीएससीओ और एसडीआरए की कार्यप्रणाली और प्रदर्शन’ शीर्षक वाली 2019 की रिपोर्ट में कहा गया है कि जबकि प्रत्येक 50 विनिर्माण इकाइयों और 200 फार्मासिस्टों के लिए एक ड्रग इंस्पेक्टर होना चाहिए, वहां थे अधिकांश राज्यों में रिक्तियां भरने का इंतजार कर रही हैं। कर्नाटक औषधि निरीक्षकों के लिए अपनी स्वीकृत क्षमता से लगभग आधे पर काम कर रहा था, जबकि हिमाचल प्रदेश में 27% रिक्त पद थे। हिमाचल प्रदेश में करीब 15 फीसदी पद खाली पड़े हैं.

स्वास्थ्य विशेषज्ञों का कहना है कि अगर भारत अपनी प्रतिष्ठा बचाना चाहता है, तो उसे मजबूत फार्मा निरीक्षण सुनिश्चित करके शिकंजा कसना होगा और यह सुनिश्चित करना होगा कि निर्माताओं द्वारा किसी भी गलती की रिपोर्ट की जाए और मुकदमा चलाया जाए।