स्वास्थ्य कार्यकर्ता और रोगी समूह महत्वपूर्ण दवाओं तक पहुंच बढ़ाने के लिए मौजूदा बायोसिमिलर दिशानिर्देश में संशोधन की मांग कर रहे हैं

बायोलॉजिक्स दवाओं का सबसे तेजी से बढ़ने वाला वर्ग है और स्वास्थ्य देखभाल लागत के एक बड़े और बढ़ते हिस्से के लिए जिम्मेदार है। | फोटो साभार: केके मुस्तफा

किफायती मूल्य पर गुणवत्तापूर्ण बायोसिमिलर तक पहुंच की सुविधा के लिए बायोसिमिलर दिशानिर्देश (2016) में तत्काल संशोधन की मांग करते हुए, विभिन्न नागरिक समाजों, समुदाय और स्वास्थ्य संगठनों और रोगी समूहों के प्रतिनिधियों ने केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय और जैव प्रौद्योगिकी विभाग को पत्र लिखकर इसे तैयार करने के लिए कहा है। एक समिति जो इनोवेटर बायोलॉजिक निर्माताओं के प्रभाव से मुक्त है, जिनके मूल उत्पादों को बढ़ावा देने में हितों का स्पष्ट टकराव है, जिनकी कीमतें अत्यधिक हैं और स्पष्ट रूप से अधिकांश भारतीय लोगों की पहुंच से बाहर हैं।”

बायोसिमिलर, या बायोसिमिलर दवा, एक ऐसी दवा है जो संरचना और कार्य में एक जैविक दवा के बहुत करीब है और गठिया, गुर्दे की स्थिति और कैंसर सहित कई बीमारियों के लिए सुरक्षित और प्रभावी उपचार विकल्प है। वे संभावित रूप से कम लागत पर जीवनरक्षक दवाओं तक पहुंच बढ़ाते हैं।

समूह ने शुक्रवार को जारी अपने पत्र में कहा, ”भारतीय नियामक ढांचे में नए संशोधित विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) बायोसिमिलर दिशानिर्देशों का समावेश विनिर्माण के लिए किफायती, सुरक्षित और प्रभावकारी बायोसिमिलर पेश करने के जबरदस्त अवसर प्रस्तुत करता है।”

इसमें कहा गया है कि बायोलॉजिक्स दवाओं का सबसे तेजी से बढ़ने वाला वर्ग है और स्वास्थ्य देखभाल लागत के एक बड़े और बढ़ते हिस्से के लिए जिम्मेदार है। हालाँकि, कुछ जैविक उपचारों जैसे ऑन्कोलॉजी मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज़ की कीमत प्रति चक्र ₹2 लाख से लेकर होती है और जीन थेरेपी की लागत अत्यधिक अधिक है। स्वास्थ्य मंत्रालय की दुर्लभ बीमारियों के लिए राष्ट्रीय नीति, 2021 भी दुर्लभ बीमारियों के लिए दवाओं की उच्च लागत को मान्यता देती है। इसलिए इन दवाओं तक पहुंच बहुत सीमित है।

“भारतीय दिशानिर्देशों में सुधार जहां हम यूके और डब्ल्यूएचओ दिशानिर्देशों के अनुरूप पशु अध्ययन और तुलनात्मक नैदानिक ​​​​परीक्षणों को दूर कर सकते हैं – बायोसिमिलर विकास के समय और लागत को कम करेगा। इसके अलावा, यह प्रवेश बाधाओं को कम करता है और अधिक कंपनियों को बायोसिमिलर बाजार में प्रवेश करने की अनुमति देता है। इससे प्रतिस्पर्धा बढ़ेगी और किफायती मूल्य पर इन महत्वपूर्ण दवाओं की कीमतें और पहुंच कम हो जाएगी,” चिकित्सा मुद्दों तक पहुंच के शोधकर्ता केएम गोपकुमार ने बताया।

पत्र में कहा गया है कि तुलनात्मक प्रभावकारिता अध्ययन को समाप्त करके और रहना पशु विषाक्तता अध्ययन, बायोसिमिलर के उत्पादन की लागत कम हो जाएगी और बायोसिमिलर उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता को बनाए रखते हुए सुव्यवस्थित बायोसिमिलर विकास से महत्वपूर्ण बचत प्राप्त की जा सकती है।

“इससे ऐसे उपचारों की आवश्यकता वाले रोगियों को बायोथेराप्यूटिक उत्पादों की सामर्थ्य और पहुंच की सुविधा मिलेगी। दिसंबर 2022 में यूके और डब्ल्यूएचओ के बाद अमेरिका ने एक कानून पर हस्ताक्षर किए, जिसने बायोसिमिलर विपणन अनुमोदन के लिए पशु अध्ययन आवश्यकताओं को हटा दिया और इसी तरह कनाडा को भी बायोसिमिलर अनुमोदन के लिए पशु अध्ययन की आवश्यकता नहीं है,” पत्र में कहा गया है।