रीटक्सिमैब के बायोसिमिलर उम्मीदवार के लिए डॉ. रेड्डी का आवेदन यूएस एफडीए द्वारा समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया गया है

प्रस्तावित बायोसिमिलर रीटक्सिमैब कैंडिडेट DRL_RI के लिए डॉ. रेड्डीज लैबोरेटरीज के बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएस एफडीए) द्वारा समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया गया है।

दवा निर्माता ने बुधवार को कहा कि यह दो अन्य नियामक एजेंसियों – यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) और यूनाइटेड किंगडम की मेडिसिन एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (एमएचआरए) द्वारा समीक्षा के लिए अपने रीटक्सिमैब बायोसिमिलर डोजियर की स्वीकृति के बाद है।

डीआरएल_आरआई को रोशे के रितुक्सन / मैबथेरा (रिटक्सिमैब) के बायोसिमिलर के रूप में विकसित किया जा रहा है, जिसे विभिन्न संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है, जिसमें रूमेटोइड गठिया, गैर-हॉजकिन के लिंफोमा और क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया वाले वयस्क रोगियों के उपचार शामिल हैं।

जनवरी में, डॉ. रेड्डीज़ ने अमेरिका, यूरोपीय संघ और अन्य क्षेत्रों जैसे उच्च विनियमित बाजारों में दाखिल करने के लिए प्रस्तावित रीटक्सिमैब बायोसिमिलर उम्मीदवार के नैदानिक ​​​​अध्ययन के पूरे सेट के सफल समापन की घोषणा की थी। इसमें कहा गया है कि अप्रैल 2023 में इसका डोजियर प्रस्तुत करना एक व्यापक डेटा पैकेज पर आधारित था।

रीटक्सिमैब बायोसिमिलर को भारत और 25 से अधिक उभरते बाजारों में विपणन के लिए मंजूरी दे दी गई है। डॉ. रेड्डीज ने कहा कि कंपनी वर्तमान में अमेरिका में प्रस्तावित बायोसिमिलर का व्यावसायीकरण करने के लिए अपने साझेदार फ्रेसेनियस काबी, एक वैश्विक स्वास्थ्य देखभाल कंपनी, के साथ सहयोग कर रही है। इसका इरादा सीधे तौर पर यूरोप और अन्य भौगोलिक क्षेत्रों में उत्पाद का व्यावसायीकरण करने का है।